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| [20021104]생명윤리및안전에관한법률안 |
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| 첨부파일 : 생명윤리법1.hwp |
(2003-03-12 15:05:49, 번호: 10, 조회: 3487) |
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생명윤리및안전에관한법률(안)
(김홍신의원 대표발의)
발의연월일: 2002년 11월 12일
발 의 자:김홍신·주진우·김부겸·이재정
서상섭·김근태·황우여·권기술
이부영·윤여준·김찬우·김성순
박시균·김상현·최영희·김명섭
허운나·김정숙·이연숙·이병석
조한천·이근진·장영달·안택수
신현태·원희룡·김용학·황승민
김문수·민봉기·안동선·양정규
이완구·고진부·장성원·권오을
이훈평·정병국·유재건·박세환
김기춘·임인배·박상희·정동영
송영길·김태홍·김방림·설 훈
김경천·김기재·박병윤·강운태
이윤수·천정배·이한구·김원웅
이우재·고흥길·서병수·정동채
정세균·최재승·박병석·추미애
정대철·김옥두·신영국·이원창
김황식·도종이·이미경·박인상
안경률·박명환·임진출·박창달
남경필·김진재·홍준표·홍사덕
정창화·이상득·박혁규·이재오
전재희·윤영탁·최병렬·오세훈의원
1.제안이유
생명과학기술의 발전이 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 질병의 예방·치료 및 건강증진에 기여할 수 있도록 생명과학기술의 적용과정에 대한 투명성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치를 마련하려는 것임
주요골자
가. 생명윤리 관련 쟁점사안에 대한 대통령의 자문에 응하기 위하여 국가생명윤리자문위원회를 두고, 인간배아 이용의 허용범위 등 윤리적·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 연구와 시술의 허용여부와 범위에 관한 사항을 심의하도록 함(안 제5조)
나. 배아연구기관·유전자은행·유전자치료 임상연구 실시기관 등에 기관생명윤리위원회를 두고 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성을 검토하고 각종 동의서 확보 여부를 감독하는 등 자율적 관리를 하도록 함 (안 제7조)
다. 인간개체를 복제할 목적으로 체세포핵이식에 의해 배아를 만들거나 이를 자궁에 착상, 임신진행, 출산시키는 행위를 금지하며, 인간개체복제를 목적으로 한 행위에 참여하거나 유인, 알선행위도 금지함(안 제10조)
라. 국가생명윤리자문위원회의 심의를 거쳐 그 허용여부가 결정되기 전까지는 체세포 핵이식 연구를 금지하도록 함 (안 제11조제4항)
마. 이 법에 의하지 아니하고는 임신 이외의 목적으로 인간배아를 만들 수 없고, 정자와 난자를 선별하여 수정시키거나 사망한 자·미성년자의 정자와 난자를 이용하여 배아를 생산할 수 없도록 하며, 매매의 목적으로 정자 또는 난자를 제공하는 행위를 금지함(안 제12조)
바. 배아생산의료기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 인공수태시술기관으로 지정받도록 하고, 배아연구기관은 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 보건복지부에 등록하도록 함(안 제13조 및 제15조)
사. 동의권자의 서면동의가 있고 보존기간이 경과된 냉동잔여배아의 경우 불임치료법 및 질병치료를 위한 배아줄기세포 연구 등의 목적으로 이용할 수 있도록 함 (안 제14조)
아. 배아생산의료기관의 장은 배아연구계획서의 승인을 받은 배아연구기관의 장에게 연구 및 시술에 필요한 난자 또는 배아를 무상으로 제공하되, 난자 또는 배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 요구할 수 있도록 함(안 제17조)
자. 배아 또는 태아를 대상으로 하는 유전자 검사는 대통령령이 정하는 유전질환의 진단 목적으로만 유전자검사를 실시하도록 하고, 의학적 입증이 불확실하여 피검자를 오도할 우려가 있는 유전자검사를 금지하도록 함(안 제21조)
차. 유전자검사기관인 의료기관, 상업적 목적으로 유전자검사를 실시하는 기관, 유전자 관련 연구를 수행하는 기관 등은 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 정도관리를 받도록 함(안 제26조)
카. 유전정보등을 이용하여 교육, 고용, 승진, 보험 등 사회활동에 있어서 타인을 차별할 수 없도록 하고, 타인에게 유전자 검사 받기를 강요하거나 그 결과 제출을 강요할 수 없도록 하며, 직무상 얻거나 알게된 인간의 유전정보등을 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용할 수 없도록 함(안 제28조 및 제31조)
타. 인간의 유전정보등을 수집·보존하여 질병의 원인규명을 위한 연구 등의 목적으로 직접 이용하거나 또는 타인에게 제공하고자 하는 기관(유전자은행)은 보건복지부장관의 허가를 받도록 함(안 제29조)
파. 유전자치료 임상연구 및 그 시술은 유전질환, 암, 후천성면역결핍증 등 중증 질병치료나 유전적 향상을 목적으로 하지 않는 치료로서 대체치료법이 없는 경우에 한하여 허용하고, 생식세포· 배아 또는 태아에 대하여는 유전자치료를 할 수 없도록 함(안 제32조)
하. 보건복지부장관은 관련 기관 또는 연구자 등에 대하여 필요한 보고를 명할 수 있고, 관계공무원으로 하여금 관련 시설 또는 장비등에 대한 검사를 명할 수 있으며, 배아생산의료기관·배아연구기관·유전자검사기관·유전자은행·유전자치료기관의 지정·등록·신고·허가 및 관리에 관한 업무를 관계전문기관 또는 단체로 하여금 하게 할 수 있고, 필요한 예산을 보조할 수 있도록 함(안 제35조 및 제44조)
법률 제 호
생명윤리및안전에관한법률안
제1장 총 칙
제1조(목적) 이 법은 생명과학기술이 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주지 않도록 생명윤리와 안전을 확보하고 인간의 질병치료 및 예방 등에 기여할 수 있는 여건을 조성하여 생명과학기술의 건전한 발전에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. “생명과학기술”이란 배아, 세포, 유전자 등을 대상으로 생명현상을 규명·활용하는 학문과 기술을 총칭하여 말한다.
2. “복제”란 인간 또는 동물의 개체·조직 또는 세포와 유전적으로 동일하거나 유사한 개체·조직 또는 세포를 만드는 것을 말한다.
3. “배아”란 수정 또는 체세포 핵이식에 의해 만들어지고 이로부터 분열된 세포군으로서 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기까지를 말한다.
4. “잔여배아”란 임신의 목적으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 사용하고 남은 배아를 말한다.
5. “체세포 핵이식”이란 핵이 제거된 인간 또는 동물의 난자에 인간의 체세포 핵을 이식하는 것을 말한다.
6. “유전자검사”란 개인의 식별, 특정한 질병 또는 상태의 원인 확인 등의 목적으로 염색체·유전자 등을 분석하는 행위를 말한다.
7. “유전정보등”이란 유전자검사의 결과로서 얻어진 유전정보 또는 혈액·모발·타액 등 유전자검사에 사용될 수 있는 검체를 말한다.
8. “유전자치료”란 질병 치료와 예방을 목적으로 유전자를 환자에게 투여하여 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위를 말한다.
제3조(국가등의 책무) 국가 또는 지방자치단체는 생명과학기술의 개발과 이로부터 발생할 수 있는 윤리·안전에 관한 문제에 대처하는데 필요한 시책을 마련하여야 한다.
제4조(국민의 자기결정권) 국민은 자신이 생명과학기술의 적용 대상이 되는 경우 그 기술의 윤리·안전 등에 관하여 충분한 설명을 듣고 이에 대한 동의 여부를 결정할 권리를 가진다.
제2장 국가생명윤리자문위원회 및 기관생명윤리위원회
제5조(국가생명윤리자문위원회의 설치 및 기능) ①생명과학기술의 윤리 및 안전 확보에 관한 대통령의 자문에 응하기 위하여 대통령 소속하에 국가생명윤리자문위원회(이하 “자문위원회”라 한다)를 둔다.
②자문위원회는 다음 각호의 사항을 심의한다.
1. 국가의 생명윤리 및 안전에 관한 정책의 기본방향 결정에 관한 사항
2. 인간 배아 이용의 허용범위에 관한 사항
3. 체세포 핵이식연구의 허용범위에 관한 사항
4. 유전자검사의 허용범위에 관한 사항
5. 인간 유전정보등의 보호에 관한 사항
6. 유전자치료의 허용범위에 관한 사항
7. 위원장이 부의하는 사항
8. 간사위원이 심의를 요청하는 사항
9. 기타 윤리적·사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 연구와 시술의 허용
여부 및 허용하는 경우의 그 범위에 관한 사항
③자문위원회 위원장은 재적 위원 1/3 이상이 발의한 사안에 대해서는 자문위원회에 부의해야 한다.
제6조(자문위원회의 구성과 운영) ①자문위원회는 위원장 1인을 포함한 16인 이상 20인 이하의 위원으로 구성한다.
②위원은 다음 각호의 자가 되며, 대통령이 임명 또는 위촉한다.
1. 생명과학 또는 의과학분야에 전문지식과 연구경험이 풍부한 학계·연구계·산
업계를 대표하는 위원 9인 이내
2. 종교계·철학계·윤리학계·법조계·시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의
규정에 의한 시민단체를 말한다)·여성계를 대표하는 위원 9인 이내
3. 보건복지부, 과학기술부 소속 관계공무원 각 1인
③위원장은 위원 중에서 대통령이 임명한다.
④자문위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회 밑에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다.
⑤자문위원회의 효율적인 운영을 위하여 간사위원 2인을 두되, 간사위원은 제2항제3호의 규정에 의하여 임명된 위원으로 하며, 수석간사위원은 보건복지부 소속 위원으로 한다.
⑥자문위원회의 사무는 수석간사위원이 처리한다.
⑦자문위원회의 회의 등 활동은 공개함을 원칙으로 한다.
⑧자문위원회와 전문위원회의 구성·운영, 심의 안건 주관 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제7조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능) ①다음 각호의 1에 해당하는 기관의 장은 생명과학기술의 윤리 및 안전 확보를 위하여 각 기관에 기관생명윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다)를 두어야 한다.
1. 제15조의 규정에 의한 배아연구기관
2. 제29조의 규정에 의한 유전자은행
3. 제33조의 규정에 의한 유전자치료 임상연구 실시기관
4. 기타 보건복지부령에서 정하는 기관
②기관위원회는 제1항 각호의 1에 해당하는 기관에서 행해지는 연구에 대하여 다음 각호의 사항을 심의한다.
1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성
2. 환자, 피험자 혹은 배아·유전정보 등 제공자로부터의 적절한 동의서 확보
여부
3. 환자, 피험자 혹은 배아·유전정보 등 제공자의 안전 및 개인정보 보호 대
책
4. 피해자 보상 규정의 합리성 및 타당성
③제1항의 규정에 의한 기관의 장과 연구책임자는 기관위원회의 심의결과를 준수하여야 한다.
④제1항에도 불구하고 기관의 연구종사자 수, 기타 대통령령이 정하는 사유로 기관위원회를 설치하기 어려운 기관은 제2항 각호의 사항에 대하여 제1항 각호에 의한 동종의 기관위원회에 심의를 의뢰할 수 있다.
제8조(기관위원회의 구성과 운영) ①기관위원회는 위원장 1인을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되, 과학분야에 종사하지 않는 자 1인과 해당 기관에 종사하지 않는 자 1인이 포함되어야 한다.
②위원은 제7조제1항의 규정에 의한 기관의 장이 위촉하며 위원장은 위원 중에서 호선한다.
③심의 대상인 연구 및 시술에 관여하는 위원은 해당 연구 및 시술과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
④기관위원회의 구성 및 운영 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제9조(준수사항) ①기관위원회의 위원장은 심의 내용에 대한 기록을 작성하고 연 1회 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
②기관위원회의 위원장은 윤리·안전상의 중대한 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 기관위원회를 소집하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
제3장 인간복제 등
제10조(인간복제의 금지) ①누구든지 인간개체를 복제할 목적으로 배아, 태아, 살아있는 자, 뇌사자 또는 사망한 자의 체세포를 이용하여 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.
1. 체세포핵이식에 의해 배아를 만드는 행위
2. 체세포핵이식에 의해 만들어진 배아를 자궁에 착상시키는 행위
3. 제2호의 규정에 의하여 자궁에 착상된 배아에 대한 임신을 진행하거나 출산 시키는 행위
② 누구든지 인간개체복제를 목적으로 한 행위에 참여하거나 이를 유인 또는 알선하여서는 아니된다.
제11조(이종간 착상 등 금지) ①누구든지 인간의 배아를 동물의 자궁에 착상시키거나 동물의 배아를 인간의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다.
②누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.
1. 인간의 난자를 동물의 정자로 수정시키거나 동물의 난자를 인간의 정자로
수정시키는 행위
2. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포로부터 추출된 핵을 이식하는 행
위
3. 인간과 동물의 배아를 융합하는 행위
4. 다른 유전정보를 가진 인간의 배아를 융합하는 행위
③제2항의 각호의 1에 해당하는 행위로부터 발생한 배아를 인간 또는 동물의 자궁에 착상시키는 행위를 하여서는 아니된다.
④누구든지 체세포 핵이식 행위를 하여서는 아니된다. 다만, 자문위원회의 심의를 거쳐 대통령이 그 허용을 결정한 경우에는 예외로 한다.
제4장 인간 배아의 생성·이용 등
제12조(배아의 생성) ①누구든지 이 법에 의하지 아니하고는 임신이외의 목적으로 인간의 배아를 만들어서는 아니된다.
②누구든지 다음 각호의 1에 해당하는 행위에 의하여 인간의 배아를 만들어서는 아니된다.
1. 특정 성을 선택할 목적으로 정자와 난자를 선별하여 수정시키는 행위
2. 사망한 자의 정자 또는 난자를 이용하는 행위
3. 미성년자의 정자 또는 난자를 이용하는 행위
③누구든지 금전 또는 재산상의 이익 기타 반대급부를 조건으로 정자 또는
난자를 제공하거나 이를 유인 또는 알선하여서는 아니된다.
④인간의 정자, 난자 및 배아의 공여에 관한 요건 및 절차, 기타 필요한
사항은 보건복지부령으로 정한다.
제13조(배아생성의료기관) ①인간의 정자 또는 난자를 채취, 보관, 시술에 사용하거나 임신의 목적으로 인간의 배아를 만들 수 있는 기관(이하 “배아생성의료기관”으로 한다)은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 인공수태시술기관으로 지정받은 의료기관으로 한다. 다만, 제11조제4항 단서에 의하여 배아를 만들 수 있는 기관은 제15조제1항의 규정에 의한 배아연구기관으로 한다.
②배아생성의료기관에 종사하는 의사의 전문의 자격 및 기타 종사자의 자격, 시설 및 장비 등의 기준 등 지정 요건 및 절차 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제14조(배아의 이용) ①제19조에 의한 연구목적으로의 이용에 대한 서면동의가 있고, 제18조에 의한 보존기간이 경과된 잔여배아는 발생학적으로 원시선이 나타나기 이전까지에 한하여 다음 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다. 다만, 보존기간이 5년 이내로 정하여진 배아에 대하여는 임신 이외의 목적으로 이용하기 전에 정자제공자, 난자제공자, 인공수태시술대상자 및 그 배우자로부터 해당 목적으로의 이용에 대한 확인 동의를 받아야 한다.
1. 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구
2. 질병치료를 위한 배아줄기세포 연구
3. 기타 질병의 예방, 진단, 치료를 위하여 자문위원회가 필요하다고 인정한 연구 또는 시술
②제11조제4항 단서 규정에 의하여 생성된 배아의 이용범위에 대해서는 자문위원회의 심의를 거쳐 대통령이 정한다.
제15조(배아연구기관) ①제14조제1항 각호의 1 또는 제2항의 목적으로 배아를 이용하는 기관(이하 “배아연구기관”이라 한다)은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관에게 등록하여야 한다.
②배아연구기관의 등록요건과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제16조(배아연구계획서) ①배아연구기관의 장이 제14조의 규정에 의한 배아연구를 행하는 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 사전에 보건복지부장관에게 배아연구계획서를 제출하여 승인을 받아야 한다. 승인받은 배아연구계획서를 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.
②제1항의 규정에 의한 배아연구계획서에는 배아연구기관 내에 설치된 기관위원회의 심사의견서가 첨부되어야 한다.
③배아연구계획서의 승인 기준 및 절차, 제출서류 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다
제17조(배아의 제공 및 관리) ①배아생성의료기관의 장이 제16조의 규정에 의하여 배아연구계획서의 승인을 받은 배아연구기관의 장에게 연구 및 시술에 필요한 난자 또는 배아를 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만 배아생성의료기관은 난자 또는 배아의 보관 및 제공에 필요한 경비를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 배아연구기관에 요구할 수 있다.
②배아생성의료기관의 장과 배아연구기관의 장은 난자 또는 배아의 보관, 제공 등의 관리 현황을 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
③난자 또는 배아의 제공 절차, 난자 또는 배아의 보관 규모, 관리책임자 및 관리현황 보고 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
④제18조제2항 내지 제4항의 규정은 제17조제1항에 의하여 배아를 제공받은 배아연구기관에 이를 준용한다.
제18조(배아의 보존기간) ①인간 배아의 보존기간은 5년으로 한다. 다만 정자제공자, 난자제공자, 인공수태시술대상자 및 그 배우자가 보존기간을 5년 이내로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 한다.
②배아생성의료기관의 장은 보존기간이 경과하였고 연구나 시술의 목적으로 이용하지 아니하고자 하는 배아를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 폐기하여야 한다.
③배아생성의료기관의 장은 배아의 폐기에 관한 사항을 기록·보관하여야 한다.
④배아 폐기의 절차 및 방법, 배아 폐기 관련 사항의 기록·보관에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제19조(동의 및 철회) ①배아생성의료기관의 장이 배아를 만들 때에는 정자제공자, 난자제공자, 인공수태시술대상자 및 그 배우자, 기타 대통령령이 정하는 자의 사전 서면동의를 받아야 한다.
②제1항에 의한 서면동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 배아의 생성 목적에 관한 사항
2. 배아의 보존기간 및 기타 보관에 관한 사항
3. 잔여배아의 연구목적으로의 이용등 임신 이외의 목적으로의 이용 여부에 관한 사항
4. 잔여배아의 폐기에 관한 사항
5. 동의의 철회등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항
6. 기타 보건복지부령이 정하는 사항
③인공수태시술을 하고자 하는 의료인은 제2항 각호의 사항에 대하여 제1항의 규정에 의한 동의권자에게 동의 전에 충분히 설명하여야 한다.
④서면동의서의 서식, 기록의 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제20조(준수사항) ①배아생성의료기관의 장과 배아연구기관의 장은 배아가 이 법에 의하여 허용되고 제19조의 규정에 의한 동의서에 기재된 목적 이외의 목적으로 사용되지 아니하도록 배아의 보관·취급·폐기 등의 관리·감독에 철저를 기하여야 한다.
②배아연구기관의 장은 배아를 대상으로 하는 연구 및 시술이 제16조에 의하여 승인된 범위 내에서 윤리적으로 안전하게 이루어질 수 있도록 관리·감독에 철저를 기하여야 하고, 필요시 연구의 중단등 적절한 조치를 취하여야 한다.
제5장 유전자검사
제21조(유전자검사의 제한) ①유전자검사를 실시하는 기관(이하 ‘유전자검사기관’이라 한다)은 신체외관이나 성격 등 의학적 입증이 불확실하여 피검자를 오도할 우려가 있는 유전자검사를 실시하여서는 아니된다. 이 경우 의학적 입증이 불확실하여 피검자를 오도할 우려가 있는 유전자검사의 종류는 자문위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한다.
②배아 또는 태아를 대상으로 하는 유전자검사의 경우에는 페닐케톤뇨증 등 기타 대통령령이 정하는 유전질환을 진단하기 위한 목적으로만 유전자검사를 실시할 수 있다.
③의료기관이 아닌 곳에서는 질병의 진단과 관련한 유전자 검사를 할 수 없다. 다만, 의료기관의 의뢰에 의한 경우에는 그러하지 아니하다.
제22조(유전자검사의 동의) ①유전자검사에 쓰일 검체를 채취하는 기관(이하 ‘검체채취기관’이라 한다)의 장은 사전에 유전자검사의 대상이 되는 자(이하 “피검자”라 한다)로부터 다음 각호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
1. 유전자검사의 목적
2. 검체를 연구목적으로 이용하는 것에 대한 허용 여부, 그 범위에 관한 사항
3. 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보(이하 “개인정보”라 한다)의 양도에 관한 사항
4. 검체의 보존 여부 및 보존 기간, 관리에 관한 사항
5. 동의의 철회등 피검자의 권리 및 정보 보호에 관한 사항
6. 기타 보건복지부령이 정하는 사항
②14세 미만의 미성년자, 심신미약자 또는 심신상실자를 대상으로 실시하는 유전자검사는 친권자 또는 후견인(친권자 또는 후견인이 없을 때에는 부양의무자)으로부터 제1항 각호에 대한 동의를 받아야 한다. 이 경우에도 가능한 본인의 동의를 받도록 노력해야 한다.
③전항의 규정에 의한 동의가 미성년자, 심신미약자 또는 심신상실자 본인의 권리를 침해하거나 침해할 우려가 있는 경우에는 본인의 이익을 최우선적으로 고려하여야 한다.
④제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 서면동의 없이 유전자검사를 실시할 수 있다.
1. 사체등 신원확인이 불가능한 경우
2. 수사목적으로 법원의 허가를 받은 경우
3. 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우
4. 기타 보건복지부령으로 정한 경우
⑤검체채취기관은 제1항 또는 제2항에 의한 서면동의를 받기 전 해당 피검자, 친권자 또는 후견인(이하 “동의권자”라 한다)에게 검사의 목적과 방법, 예측되는 검사결과와 의미 등에 대해 충분히 설명하여야 한다.
⑥검체채취기관에서 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 제1항 및 제2항에 의한 서면동의서의 사본을 첨부하여야 한다. 다만, 유전자검사기관에서 직접 검체를 채취하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑦제1항 및 제2항에 의한 서면동의서의 서식 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제23조(검체의 양도) ①유전자검사기관 또는 검체채취기관의 장은 제22조제1항제2호의 규정에 의하여 연구목적으로 검체를 이용하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 검체를 연구기관 또는 제29조의 규정에 의한 유전자은행에 양도할 수 있다.
②제1항의 규정에 의하여 검체를 양도하는 경우에는 개인정보가 포함되어서는 아니된다. 다만 개인정보가 포함되는 것에 대하여 동의권자가 서면동의한 경우에는 서면동의서의 사본을 첨부하여 양도하여야 한다.
③유전자검사기관, 검체채취기관, 연구기관 및 유전자은행(이하 유전자검사기관등이라 한다)의 장은 보건복지부령이 정하는 바에 따라 검체의 양도·양수 기록을 작성·보존하여야 한다.
④제1항 내지 제3항의 규정은 검체가 다른 연구기관 또는 유전자은행에 재양도되는 경우에 이를 준용한다.
제24조(검체의 폐기) ①검체의 보존기간은 5년으로 한다. 다만 동의권자가 제22조제1항에 의하여 보존기간을 별도로 정한 경우에는 이를 보존기간으로 한다.
②유전자검사기관등의 장은 보존기간 경과 후 지체없이 검체를 폐기하여야 한다. 다만, 동의권자가 검체 폐기 이전에 검체를 폐기하지 말 것을 서면으로 요청한 경우에는 그러하지 아니하다.
③유전자검사기관등의 장은 검체 보관 중 어느 때라도 동의권자가 검체의 폐기를 요청할 경우 이에 응하여야 한다.
④유전자검사기관등이 폐업으로 인하여 검체를 보존할 수 없는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 검체를 처리 또는 이관하여야 한다.
제25조(기록의 관리 및 열람) ①유전자검사기관등의 장은 제22조의 규정에 의한 서면동의서, 유전자검사 결과 및 제23조제3항 규정에 의한 양도·양수 기록을 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 보존하여야 한다.
②유전자검사기관등의 장은 동의권자가 제1항에 의한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 서면으로 요청할 경우 이에 응하여야 한다.
제26조(유전자검사기관의 신고 및 정도관리) ①다음 각호의 1에 해당하는 유전자검사기관의 장은 소재지, 기관장 등의 사항에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. 신고한 사항을 변경하는 경우에도 또한 이와 같다.
1. 의료기관 중 유전자검사를 실시하고자 하는 기관
2. 상업적 목적으로 유전자검사를 실시하고자 하는 기관
3. 피검자로부터 직접 검체를 채취하여 유전자 관련 연구를 수행하고자 하는
기관
②보건복지부장관은 제1항제1호 및 제2호에 의하여 신고한 유전자검사기관으로 하여금 정도관리를 받게 할 수 있고, 정도관리 결과를 공개할 수 있다.
③정도관리의 절차, 정도관리 결과의 공개 기타 정도관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제27조(유전자검사기관등의 준수사항) ①유전자검사기관등의 장은 제22조에 의한 서면동의 내용을 준수해야 한다.
②유전자검사기관등은 유전자검사에 대하여 허위·과대의 표시·광고를 하여서는 아니된다.
③유전정보등의 보호 기타 이 법의 목적을 달성하기 위하여 유전자검사기관등의 장이 준수하여야 할 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6장 인간 유전정보 등의 보호 및 이용
제28조(유전정보등에 의한 차별 금지) ①누구든지 유전정보등을 이용하여 교육, 고용, 승진, 보험 등 사회 활동에 있어서 타인을 차별하여서는 아니 된다.
②누구든지 이 법 또는 다른 법령으로 정한 경우를 제외하고 타인에게 유전자검사를 받기를 강요하거나, 유전자검사의 결과를 제출하도록 강요하여서는 아니 된다.
제29조(유전자은행) ①인간의 유전정보등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하고자 하는 기관으로 대통령령이 정하는 기준을 만족하는 기관(이하 “유전자은행”이라 한다)은 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.
②유전자은행의 장은 이 법 또는 다른 법령에 따로 정한 경우를 제외하고 유전정보등을 타인에게 제공함에 있어 개인정보를 함께 제공하여서는 아니된다. 다만, 질병 치료 또는 연구 등의 목적상 개인정보를 제공하여야 하는 경우에는 개인정보 보호를 위하여 코드화하는 등 기타 필요한 조치를 하여야 한다.
③유전자 은행의 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제30조(인간유전정보등 연구계획서의 승인) ①유전자은행에서 수집한 인간유전정보등을 질병의 원인규명 연구등에 이용하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 연구계획서를 유전자은행의 장에게 제출하여야 한다.
②유전자은행의 장은 제7조의 규정에 의한 기관위원회의 심의를 거쳐 제1항의 규정에 의한 연구계획서의 승인 여부를 결정하고 심의 결과를 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.
③연구계획서의 승인기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제31조(인간 유전정보등의 보호) ①누구든지 이 법 또는 다른 법령으로 정한 경우를 제외하고 직무상 얻거나 알게된 인간의 유전정보등을 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다.
②의료기관은 의료법 제20조의 규정에 의하여 본인 이외의 자에게 의무기록, 진료기록 등을 제공하는 경우에 인간의 유전정보등을 포함하여서는 아니된다. 다만, 질병의 진단 및 치료 목적으로 다른 의료기관에 본인의 의무기록, 진료기록 등을 제공하는 경우에는 예외로 한다.
③보건복지부장관은 인간 유전정보등이 질병연구 등 이외의 목적으로 이용되지 아니하도록 유전자검사기관, 유전자은행에 대하여 관련자료 제출을 요구하거나 기타 필요한 조치를 할 수 있다.
④보건복지부장관은 인간 유전정보등이 국외로 유출되는 것을 방지하기 위하여 유전자검사기관 및 유전정보등 이용자 등에 대하여 관련자료 제출을 요구하거나 기타 필요한 조치를 할 수 있다.
제7장 유전자치료
제32조(유전자치료의 범위) ①유전자치료제의 개발 또는 유전자치료의 발전을 위한 임상연구(이하 “유전자치료 임상연구”라 한다) 및 그 시술은 다음 각호의 1에 해당되는 경우에 한하여 할 수 있다.
1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 기타 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병의 치료
2. 현재 이용가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 현재 이용가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료로서 유전적 향상을 목적으로 하지 않는 치료
3. 기타 보건복지부장관이 질병 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우
②제1항의 규정에 불구하고 생식세포, 배아 또는 태아에 대하여 유전자치료를 하여서는 아니 된다.
제33조(유전자치료 임상연구의 실시) 유전자치료 임상연구를 실시하고자 하는 기관의 장은 약사법 제26조에서 정한 바에 따라 식품의약품안전청장에게 제7조의 규정에 의한 기관위원회의 심의를 거친 연구계획서를 제출하여 승인을 받아야 한다. 승인받은 연구계획서를 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다.
제34조(유전자치료의 시술) ①유전자치료를 시술하고자 하는 의료기관(이하 “유전자치료기관”이라 한다)의 장은 보건복지부에 신고해야 한다. 신고한 사항을 변경하는 경우에도 또한 같다.
②유전자치료기관에서 유전자치료를 시술할 때에는 약사법 제26조에 의하여 의약품으로 허가된 유전자치료제만을 사용해야 한다.
③유전자치료를 시술하는 의사는 환자에게 치료의 목적 및 예측되는 치료결과와 부작용 기타 보건복지부령으로 정하는 사항에 대하여 사전에 설명한 후 서면동의를 받아야 한다.
④유전자치료기관의 신고 요건 및 절차, 서면동의서의 내용 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제8장 감 독
제35조(보고와 조사 등) ①보건복지부장관은 이 법이 정하고 있는 사항의 이행 또는 위반 여부의 확인을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 이 법의 적용을 받는 업무에 관계되는 기관 또는 생명과학 관련 연구자 혹은 시술자 등에 대하여 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 필요한 보고 또는 자료제출을 명할 수 있고, 관계공무원으로 하여금 관련 연구소·시술기관 또는 사무소 등에 출입하여 그 시설 또는 장비, 관계장부나 서류 기타의 물건을 검사하게 하거나 또는 관계인에 대한 질문을 하게 할 수 있으며, 필요한 시료를 시험에 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.
②제1항의 경우에 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 관계공무원의 권한 및 직무의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제36조(폐기명령) 보건복지부장관은 이 법 또는 다른 법령의 규정을 위반하여 판매, 보관, 제조, 또는 수입된 배아, 유전정보등 등에 대하여 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 및 기타의 처리를 할 것을 명할 수 있다.
제37조(개수명령) 보건복지부장관은 이 법의 적용을 받는 업무와 관련된 연구, 시술, 보관, 생성, 수입시설에 대하여 그 시설이 관계 법령으로 정한 시설기준 등에 적합하지 아니하거나 노후 또는 오손되어 당해 시설로 연구, 시술, 보관, 생성, 수입하는 경우에 국민 보건에 위해를 미칠 염려가 있다고 인정할 때에는 그 시설의 개수를 명하거나 그 개수가 끝날 때까지 당해 시설의 전부 또는 일부의 사용을 금지할 것을 명할 수 있다.
제38조(허가등의 취소와 업무의 정지) ①보건복지부장관은 배아생성의료기관, 배아연구기관, 유전자검사기관, 유전자은행, 유전자치료 임상연구 및 시술기관, 기타 이 법의 적용을 받는 기관이 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때에는 그 지정·등록·신고·허가·승인 등을 취소하거나, 1년 이내의 기간을 정하여 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 대통령령으로 정한다.
제39조(청문) 보건복지부장관은 제38조의 규정에 의하여 지정·등록·신고·허가·승인 등을 취소하거나, 업무정지에 해당하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
제40조(과징금) ①보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 따라 제38조의 규정에 의한 업무정지 처분에 갈음하여 1억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 과징금의 금액 기타 과징금 부과에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제41조(수수료) 이 법의 규정에 의하여 지정·등록·신고·허가·승인 등을 받거나 또는 그 내용을 변경하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 수수료를 납부하여야 한다.
제9장 보 칙
제42조(국고보조) 보건복지부장관은 생명과학기술분야에서 국민보건 안전 및 윤리의 확보에 이바지할 수 있는 연구사업 및 교육의 육성 지원을 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 해당 단체·연구기관·생명과학관련종사자 등에게 필요한 연구비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.
제43조(권한의 위임 및 위탁) 이 법에 의한 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 식품의약품안전청장·특별시장·광역시장·도지사 또는 대통령령이 정하는 기관에 각각 위임할 수 있다.
제44조(배아 및 유전자 관련 업무의 위임) ①보건복지부장관은 대통령령이 정하는 바에 의하여 관리 능력이 있다고 인정되는 관계전문기관 또는 단체로 하여금 다음 각호의 업무를 하게 할 수 있다.
1. 제13조의 규정에 의한 배아생성의료기관의 지정 및 관리에 관한 업무
2. 제15조의 규정에 의한 배아연구기관의 등록접수 및 관리에 관한 업무
3. 제26조의 규정에 의한 유전자 검사기관의 신고접수 및 관리에 관한 업무
4. 제29조의 규정에 의한 유전자 은행의 허가 및 관리에 관한 업무
5. 제34조의 규정에 의한 유전자 치료기관의 신고접수 및 관리에 관한 업무
②보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 관리업무를 하게 한 때에는 그 관리에 필요한 예산을 보조할 수 있다.
제45조(비밀누설의 금지) 이 법의 적용을 받는 업무에 관여하는 종사자는 이 법 또는 다른 법령에 규정된 경우를 제외하고는 관련 업무 중 알게 된 타인의 비밀을 누설하여서는 아니된다.
제10장 벌 칙
제46조(벌칙) 제10조제1항의 규정을 위반한 자 또는 미수범은 10년 이하의 징역에 처한다.
제47조(벌칙) 제11조제1항 또는 제3항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역에 처한다.
제48조(벌칙) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징역에 처한다.
1. 제10조제2항의 규정을 위반한 자
2. 제11조제2항 또는 제4항의 규정을 위반한 자
3. 제11조의 미수범
4. 제10조 또는 제11조에서 금지하고 있는 사항과 관련하여 연구비 또는 보조
금을 지급한 자
5. 제12조의 규정을 위반한 자
6. 제14조제1항의 규정을 위반하여 불법적인 목적 또는 방법으로 인간의 배아
를 이용한 자
7. 제45조의 규정을 위반한 자
②제1항제4호, 제6호의 경우 징역형에 갈음하여 5천만원 이하의 벌금형에 처하거나, 이를 병과할 수 있다.
제49조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하거나, 이를 병과할 수 있다.
1. 제19조제1항의 규정을 위반한 자
2. 제21조제1항 또는 제2항의 규정을 위반한 자
3. 제22조제1항의 규정을 위반한 자
4. 제28조제1항 또는 제2항의 규정을 위반한 자
5. 제31조제1항의 규정을 위반한 자
6. 제32조제1항 또는 제2항의 규정을 위반한 자
제50조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하거나, 이를 병과할 수 있다.
1. 제13조제1항의 규정을 위반한 자
2. 제17조제1항, 제2항 또는 제4항의 규정을 위반한 자
3. 제18조제1항 내지 제3항의 규정을 위반한 자
4. 제27조제1항 또는 제2항의 규정을 위반한 자
제51조(과태료) ①다음 각호의 1에 해당하는 자는 500만원 이하의 과태료에 처한다.
1. 제16조제1항의 규정을 위반한 자
2. 제24조의 규정을 위반한 자
3. 제25조의 규정을 위반한 자
4. 제26조제1항의 규정을 위반하여 신고하지 아니하고 유전자검사를 실시한 자
5. 제30조제1항의 규정을 위반한 자
6. 제31조제2항의 규정을 위반한 자
7. 제34조제1항의 규정을 위반하여 신고하지 아니하고 유전자치료를 실시한 자
②제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바에 의하여 보건복지부 장관이 부과·징수한다.
③제2항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받 은 날부터 30일 이내에 처분청에 이의를 제기할 수 있다.
④제2항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항의 규정에 의하여 이의 를 제기한 때에는 처분청은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 통보를 받은 관할 법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다.
부 칙
①(시행일) 이 법은 공포후 6월이 경과한 날로부터 시행한다. 다만 제10조, 제11조, 제46조, 제47조, 제48조제1항제1호 내지 제4호의 경우에는 공포와 동시에 시행한다.
②(배아의 이용에 관한 경과조치) 다음 각호를 모두 만족하는 배아는 제14조제1항 본문의 규정에 불구하고 동 제1항 각호의 1의 목적으로 이용할 수 있다.
1. 이 법 시행 이전에 생성되었을 것
2. 생성된 지 5년이 지났을 것
3. 정자제공자, 난자제공자, 인공수태시술자 및 그 배우자와 연락을 시도하였으 나 이에 실패하였을 것
③(배아연구에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 체세포 핵이식연구를 하고 있는 자는 보건복지부장관의 승인을 얻은 경우에 한하여 제11조제4항의 규정에 불구하고 보건복지부장관이 정하는 시기까지 당해 연구를 지속할 수 있다.
④(다른 법률의 개정) 장기등이식에관한법률중 다음과 같이 개정한다.
제7조중 “생명윤리위원회”를 “장기등이식윤리위원회”로 한다.
⑤(일몰규정) 국가는 이 법의 시행 후 3년 이내에 생명과학기술의 발전과 국내의 사회적·윤리적 여건 변화 등을 고려하여 이 법의 제반 규정을 검토하여야 하며, 그 검토결과에 기초하여 필요시 관련 법령의 개정 등 조치를 취하여야 한다.
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